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Serializzazione dei prodotti farmaceutici? Normativa FMD?Ecco tutto quello da sapere

Cos’è la serializzazione dei prodotti farmaceutici? E cos’è la normativa FMD? Scopritelo con la nostra guida video in 60 secondi.

Cosa cambia per le aziende farmaceutiche il 9 febbraio 2019?

Il 9 febbraio 2019 entra in vigore la Direttiva sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicines Directive – FMD) approvata dalla Comunità Europea.
La Direttiva FMD stabilisce criteri e norme molto severe per la sicurezza e l’approvvigionamento di prodotti farmaceutici e tutti i Paesi membri sono tenuti a rispettarla. Per quanto riguarda la serializzazione dei prodotti farmaceutici prescrivibili, tutti i medicinali dovranno recare sull’imballaggio esterno un numero di identificazione univocodel prodotto essere dotati di sigillo antimanomissione.

Perché una legge anticontraffazione?

Il volume di affari che ruota intorno al traffico di medicinali falsificati ammonta a circa 8,6 miliardi di euro l’anno e rappresenta un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.
La scelta di rafforzare la tracciabilità dei farmaci tutela la salute dei consumatori e protegge le case farmaceutiche che ogni anno hanno un mancato guadagno di milioni di euro e subiscono un danno d’immagine: i farmaci contraffatti sono infatti difficili da distinguere rispetto a quelli originali, perché le confezioni sono riprodotte appositamente per sembrare identiche alle originali, ma vengono prodotte in ambienti non sicuri e con principi attivi non conformi.
Il numero di identificazione univoco permette di tracciare la singola confezione dallo stabilimento produttivo al punto vendita, incluse tutte le tappe intermedie.

 

Quali sono costi, tempi e benefici per le aziende che intendono adottare la serializzazione dei prodotti farmaceutici?

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